Pharma Zone MG2: come è fatta? / MG2 Pharma Zone: how is it made?

Le sale sono completamente autonome e tutto è stato predisposto in modo da evitare episodi di “cross contamination” tra un ambiente e l’altro, compresi i corridoi di passaggio ed aree quali gli spogliatoi, che sono stati studiati in modo da garantire un controllo degli accessi, stabilendo differenti livelli di autorizzazione per poter passare da un ambiente all’altro, oltre che accorgimenti volti ad evitare errori da parte degli operatori, che prima di poter accedere alla clean room devono seguire un apposito training e sono tenuti a seguire protocolli specifici. Ad ulteriore garanzia di sicurezza, ogni ambiente è inoltre sottoposto ad un costante ricircolo dell’aria ed è dotato di pre-filtri e filtri HEPA H14 in grado di trattenere particelle di diametro ridottissimo.

The rooms are completely autonomous; everything was arranged in order to avoid “cross contamination” between one environment and another, including aisles and changing rooms, which have been conceived in order to guarantee controlled access, with different levels of authorization to move from an area to another, as well as expedients to avoid mistakes; in fact operators must undertake a special training before entering the cleanrooms, and they are also compelled to follow specific protocols. As a further security guarantee, each environment features constant air recirculation and it is also equipped with pre-filters and HEPA H14 filters suitable to hold particles of very reduced diameter.

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Pharma Zone MG2: com’è nata? / MG2 Pharma Zone: how was it born?

Iniziata nell’estate del 2015, la progettazione della Pharma Zone è stata affidata ad una società di engineering attiva a livello mondiale, partendo da una stretta collaborazione coi clienti, che hanno fornito a MG2 importanti indicazioni sulle caratteristiche di cui tali ambienti devono essere dotati. Le nuove clean room MG2 sono operative dall’inizio di settembre e vanno ad incrementare gli spazi che l’azienda ha dedicato ai test e alle sperimentazioni, portando a sei il totale di camere dedicate a tali tipi di attività.

Started in the summer 2015, the design of the Pharma Zone was entrusted to an engineering company with a worldwide experience, starting from a close cooperation with customers, who supplied MG2 with important indications about the necessary features of these environments. The new MG2’s cleanrooms have been operative since the beginning of September 2016, thus increasing the area dedicated to tests and trials, bringing to six the number of total rooms dedicated to these activities.

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Pharma Zone MG2: perché costruirla? / MG2 Pharma Zone: why build it?

L’input iniziale è stato quello di aumentare la sicurezza dei dipendenti, sia quelli che lavorano a contatto coi prodotti da testare che quelli che lavorano in ambienti contigui, diminuendo le possibilità di contatto con particelle che possano risultare dannose per la salute. Questo, è necessario perché MG2 effettua test con vari tipi di farmaci (o placebo) in polveri molto sottili, che possono dare complicazioni quali allergie. Durante le fasi preliminari alla progettazione, si è inoltre compreso che poter disporre di clean room all’interno dell’azienda poteva rappresentare un’importante opportunità nei confronti del cliente: infatti, allargando il range di prodotti testabili direttamente in azienda, è possibile lavorare su eventuali criticità a priori, prima dell’installazione della macchina, con un risparmio in termini di tempi e costi, di cui beneficiano sia MG2 che il cliente.

The initial input aimed at increasing the safety of employees, both those working in contact with the products to be tested and those working in neighbouring areas, decreasing the possibility of contact with potentially unhealthy particles. This was necessary because MG2 carries out tests by using different drugs (or placebos) in very fine powders, which could cause complications such as allergies. During preliminary designing phases, it was understood that the presence of cleanrooms inside the company could be an important opportunity to support the relation with the customer: in fact, by increasing the range of products which can be directly tested inside MG2’s premises, it is possible to work on eventual critical points prior to machine’s installation, thus leading to time and cost saving, for both MG2 and the customer.

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Pharma Zone MG2: a cosa serve? / MG2 Pharma Zone: what’s its purpose?

Le clean room sono un asset fondamentale nella validazione dei processi produttivi farmaceutici, contesto in cui MG2 può ulteriormente supportare il cliente, offrendogli il servizio di produzione dei “technical batch”, ovvero i lotti che vengono prodotti precedentemente alla produzione su larga scala dei lotti GMP, utilizzati per il fine-tuning dei processi prima dello scale-up. Spesso, le aziende farmaceutiche si appoggiano a terzisti per effettuare tali technical batch. MG2, attraverso l’installazione delle clean room allarga ulteriormente lo spettro di servizi offerti ai clienti, supportandoli dalle fasi di progettazione del processo produttivo fino alle fasi di test immediatamente prima della commercializzazione.

The cleanrooms are an essential asset in the validation of pharmaceutical productive processes, a context where MG2 can further support the customer with its service of “technical batches” production: batches which are manufactured prior to full scale cGMP batches, used to fine-tune processes before committing to full scale manufacture. Pharmaceutical companies often entrust contract manufacturers to carry out such technical batches. Thanks to the installation of its cleanrooms, MG2 has expanded the range of services offered to its customers, supporting them from the design phase of the productive process up to testing phases right before the product marketing.

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Nice guys in India

P-MEC India 2016. In Mumbai, until Wednesday, MG2’s team is waiting for you at INCOME’s booth (Hall 6 – Stand D040). Don’t miss the opportunity to meet Alberto Mercandelli, Riccardo Pezzoli and Vittorio Calzolari…

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…and our big star PLANETA 200!

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Pharma Zone MG2: cosa sono le “clean room”? / MG2 Pharma Zone: what is a “cleanroom”?

La clean room o camera bianca, è un ambiente adibito a laboratorio la cui caratteristica principale è la presenza di aria molto pura, cioè a bassissimo contenuto di microparticelle di polvere in sospensione. Si tratta di una stanza ad atmosfera controllata (pressione atmosferica ed inquinamento particellare) adibita allo svolgimento di test di prodotti che necessitano di un adeguato livello di isolamento. MG2, da sempre attenta all’evoluzione di processi e tecnologie, ha recentemente inaugurato un nuovo spazio denominato “Pharma Zone”, che ospita ben tre clean room, dove vengono effettuati test di dosaggio e collaudi finali con i clienti, utilizzando i prodotti attivi nelle condizioni reali di produzione.

The cleanroom, or white chamber, is an environment designated as a laboratory, whose main characteristic is the presence of extremely pure air, featuring a very low level of suspended dust micro-particles. It is a controlled atmosphere chamber (atmospheric pressure and particle pollution) dedicated to test products requiring a high isolation level. MG2 has always paid attention to process and technologies’ evolution, and it has recently inaugurated a new area called “Pharma Zone”, hosting three cleanrooms, where dosage trials and final tests with customers are carried out, using active products in real productive conditions.

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